中国科学院研发紧凑型光纤传感器或被用于血管内
近日，中国科学院的研究人员开发了一种新型的高灵敏度柔性传感器，用于在非常小的空间内进行各种化学和生物分析。这种传感器体积小，意味着它可能被用于血管内，随着进一步的发展，这种传感器可能被用来检测特定的化学物质、DNA分子或病毒。
全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动
日前，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。
北京卫健委等八部门开展进一步加强医疗美容综合监管执法专项行动
北京卫健委等八部门研究决定，在北京开展进一步加强医疗美容综合监管执法专项行动。严厉打击医美机构、生活美容场所及个人非法开展医疗美容，持续整治各类涉医违法行为，加强医疗机构(特别是医美机构)及生活美容场所的自觉守法意识，通过强化自我管理主体责任、发挥行业组织自律、加大监督执法力度、推进社会共治，保障公众身体健康和生命安全。
国家药监局：5月共批准注册医疗器械产品个
6月19日，国家药监局发布公告称，今年5月，共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个。
国家药监局：批产品被一级召回
6月18日，国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵主动召回的通告。通告内容中指出：泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司ArrowInternational对主动脉内球囊反搏泵主动召回。此次召回的产品共计台，召回级别为一级。
四川省药监局将对5个医疗器械产品开展临床试验监督抽查
6月16日，为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔〕79号)精神，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药监局根据《关于开展年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》的要求，计划抽查一次性使用输尿管支架及附件(临床试验备案号：川械临备0005)等5个医疗器械产品(详见附表)，对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。
上海市药监局发布《血液透析类医疗器械不良事件报告指南(试行)》
6月16日，上海市药品监督管理局发布《血液透析类医疗器械不良事件报告指南(试行)》的通告，以进一步做好国家医疗器械不良事件重点监测工作，自发布之日起施行。该指南仅适用于血液透析行业医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位识别，报告血液透析类医疗器械产品不良事件做参考指引。
陕西省药监局《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》
6月16日，陕西省药监局《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》(征求意见稿)，以推动对医疗器械生产企业科技创新的引导和鼓励，规范创新医疗器械审查工作。
辽宁省发布《关于减低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》
近日，辽宁省发展改革委、省财政厅发布《关于减低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》，明确从7月1日起调整辽宁药品和医疗器械产品注册收费标准。其中，药品补充申请注册的，常规项每次由元降为元;需技术审评的每次由元降为元;再注册的每次由元降为元;医疗器械产品首次注册的，每次由元降为元。
第二批3D打印医疗器械标准发布
6月18日，中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会正式发布第二批3D打印医疗器械标准，将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。第二批3D打印医疗器械标准共有10项，编号为T/CAMDI-至T/CAMDI-。第二批10项标准涵盖了金属植入物、口腔种植体、牙种植体、骨科手术导板、外科导板以及钽金属粉末、质量管理体系、生物3D打印等医疗器械原料、生产和应用。
金朋医疗投资2亿元启动现代新型材料医疗器械生产基地项目
6月19日，常德市举行了生物医药产业项目签约仪式。湖南金朋医疗器械有限公司投资约2亿元启动现代新型材料医疗器械生产基地项目，规划用地30亩。项目基地主要生产妇女健康、呼吸健康、检验检测、3D打印、医用防护用品等现代新型材料制精准医疗器械和提供HPV感染临床治疗等服务。项目建成投产后，预计年销售收入2亿元以上，年均上缴税金万元以上。
东芝堂药业拟投资3亿元启动中药饮品及医疗器械生产项目
6月19日，常德市举行了生物医药产业项目签约仪式。东芝堂药业(安徽)有限公司拟投资3亿元启动中药饮品及医疗器械生产项目，新征亩用地，按GMP标准要求兴建中药片剂、中药颗粒剂、中药丸剂、胶囊剂、口服液体制剂等多条中药饮品以及高端智能医疗器械产品生产线。项目达产后可形成销售收入6亿元，上缴税收万元，并带动当地中药材种植以及中药材市场的发展。
京新药业4.72亿元购买物业资产用于杭州研发平台、高端医疗器械生产等
6月17日，京新药业公告称，公司受让杭州方佑持有的位于杭州临空经济示范区(萧山区南阳街道南兴村)待建的研发、生产、办公用房及部分员工宿舍房产，标的物业总建筑面积约3.82万平方米，交易总价为4.72亿元(不含税)。购买的物业资产用于公司杭州研发平台、新产业项目孵化、高端医疗器械生产及办公、员工住宿使用。杭州方佑为京新控股的全资子公司，京新控股为公司控股股东、实控人吕钢控制的企业。
阅尔基因与威高集团达成战略合作开发非小细胞肺癌液体活检产品
6月15日，阅尔基因与威高集团宣布达成战略合作，双方将运用阅尔基因持有的抑制探针置换扩增(BDA)专利技术，开发基于桌面型NGS平台的非小细胞肺癌液体活检产品，并在未来计划向NMPA申请注册。相比传统NGS方法，基于BDA技术开发的液体活检Panel是目前市场上极为独特，适合与桌面型NGS平台结合的产品，具有高灵敏、性价比突出、快速检测、普及面广的特点。
观合医药推出DNA同源重组修复缺陷检测产品ACTHRD
泰格医药与迪安诊断合资成立的中心实验室观合医药宣布，旗下位于无锡国际生命科学创新园(ICampus)的无锡观合医学检验所正式开业并投入运营，同时发布其助力肿瘤诊疗的DNA同源重组修复缺陷(HRD)检测产品ACTHRD。
声佗医疗全球独创牙骨传导听力系统产品上市
6月19日，声佗医疗独创牙骨传导听力系统品音牙骨传导听力系统(此前已在美国上市)在国内正式上市。据了解，该产品能达到奉为“金标准”的外科植入效果，但是价格仅有其三分之一。品音利用天然牙骨完全无创的达到了外科植入式骨导解决方案的临床听力效果，且避免了软带式或眼镜式骨导助听产品经皮传导会产生对声音衰减的局限性。
胡盛寿团队完成中国原创经导管三尖瓣置换全球首例注册临床试验入组
6月16日，由中国医医院院长、国家心血管病中心主任胡盛医院结构性心脏病中心潘湘斌教授团队成功完成了LuX-Valve经导管三尖瓣置换全球首例注册临床试验入组，这标志着我国在三尖瓣介入治疗领域进入国际领先水平。
Nature：中国科学家开发基于半球形视网膜的人造眼
近日在Nature杂志上发表的一篇论文中，香港科技大学的范志勇团队报道了一种创新的、凹性的半球形视网膜，它由一系列纳米级的光传感器(光感受器)组成，模仿了人类视网膜中的光感受器细胞。研究人员将这种视网膜应用于电化学眼睛，这种眼睛具有与人眼相当的多种功能，并且能够完成获取图像模式的基本功能。
法国美德医用导管研制集团主动召回两类医疗器械
法国美德医用导管研制集团(PRODIMED)主动召回一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管和婴儿脐动静脉导管，召回级别为二级。据悉，山东新华安得医疗用品有限公司报告称，由于年4月生产企业法国美德医用导管研制集团在重新确认环氧乙烷灭菌过程中，发现没有对灭菌托盘重量进行管控的问题。
瑞士峰力推出新一代助听器助力听障儿童构建有效互动交流
瑞士索诺瓦集团旗下峰力推出新一代“美人鱼·神采”大功率助听器，通过革新的技术突破声音传输的疆界，提供更专业的儿童助听解决方案，确保听障儿童交流互动的有效性和频度，从而在自信的对话中，建立良好的人际关系。
医疗设备公司Bendit任命RichardCappetta为公司董事会主席
可操纵微导管开发方面的行业领导者BenditTechnologies宣布，RichardCappetta(Rich)已经被任命为该公司的董事会主席。在公布这一任命的同时，该公司还宣布约西-马泽尔(YossiMazel)已经被任命为首席执行官。Rich最近担任泰尔茂集团(TERUMOGroup)下属公司MicroVention的总裁兼首席执行官，他在过去25年来一直都在微创医疗器械企业担任高管。
科学家开发超灵敏传感器以检测药物中的对映体
近日，托木斯克理工大学的研究人员和捷克共和国的同事开发了超灵敏传感器，用于检测药物中的对映体，即所谓的“镜像分子”。这些分子会降低药物的有效性，甚至对人类有害。实验表明，与传统方法相比，所研制的传感器具有较高的灵敏度，他们使用有机金属框架作为对映体的陷阱。
Dymax戴马斯推出阳离子型环氧胶扩展医疗级结构胶产品线
近日，Dymax戴马斯扩展MD系列医疗器械胶粘剂产品线，推出阳离子型环氧胶-CTH。此产品专为要求收缩率极低的制造商开发，用于内窥镜或显微镜镜片的对准和加固，以及内窥镜摄像头模组或光模块的定位。材料的半透明米白色具有一定的遮光功能，可用于摄像头发光组件四周。-CTH的高模量和高硬度使产品具有高抗形变性，不受调焦定位的影响。
Science子刊：新型芯片实验室血液测试有望更早地发现癌症
在一项新的研究中，来自美国堪萨斯大学的研究人员报道了一种纳米工程芯片实验室系统，它能够对肿瘤相关EV进行整合性的功能和分子表型分析。他们开发出一种通用的高分辨率胶体喷墨打印方法，从而允许稳健地和可扩展地制造三维纳米图案聚二甲基硅氧烷/玻璃微流体芯片，用于分析血浆中的EV。
北京邦塞抗生素型关节骨水泥产品获国家药监局颁发三类医疗器械产品注册证
年6月，北京邦塞科技有限公司宣布自主研发的抗生素型关节骨水泥产品获得国家药监局颁发的三类医疗器械产品注册证。这是北京邦塞继国产首款脊柱骨水泥产品获证之后，在骨水泥系列产品国产化进程中取得的又一重大突破。该系列骨水泥产品的获批，打破了进口骨水泥的长期垄断地位，填补了国产空白，实现了进口替代。
北京华大吉比爱新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证
近日，华大基因发布公告，公司控股子公司北京华大吉比爱的新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
普利制药旗下注射用比伐芦定获得德国联邦药物和医疗器械管理局上市许可
近日，普利制药旗下注射用比伐芦定获得德国联邦药物和医疗器械管理局上市许可，普利制药具备了在德国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展市场带来积极的影响。比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。
凯利泰可弯曲椎体扩张球囊导管获国家药监局批准
凯利泰公布，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的可弯曲椎体扩张球囊导管Ⅲ类《医疗器械注册证》。可弯曲椎体扩张球囊导管适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的(椎体)压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。
公司动态兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)获药品注册批件
兴齐眼药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的环孢素滴眼液(Ⅱ)《药品注册批件》。公司获批的环孢素滴眼液(Ⅱ)可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。目前公司已着手进行环孢素滴眼液(Ⅱ)上市准备工作。环孢素滴眼液(Ⅱ)是中国首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。
北京华大吉比爱新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证
近日，华大基因发布公告，公司控股子公司北京华大吉比爱的新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了AbbottVascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常(退行性二尖瓣返流)导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。
迪瑞医疗小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒获批
6月18日，迪瑞医疗公布，公司之控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)。新取得试剂盒属于生化分析产品，生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
诺华可善挺自感随心笔在中国获批
6月16日，诺华制药(中国)宣布，其可善挺自感随心笔在华获批。作为可善挺预充注射针的升级版本，可善挺自感随心笔将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国广大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。
国家医保局：将新冠病毒核酸检测项目纳入省级医保目录
近日，国家医疗保障局办公室印发关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知。通知要求，要在综合考虑新型冠状病毒肺炎防控工作需要、本地区医保基金支付能力等因素的基础上，按程序将针对新冠病毒开展的核酸、抗体检测项目和相关耗材纳入省级医保诊疗项目目录，并同步确定支付条件。
新型冠状病毒灭活疫苗进入Ⅱ期临床试验
6月20日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗，正式启动的Ⅱ期首批人群临床研究，将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价，并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施，在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。
GE医疗首批高端呼吸机正式投产下线助力全球抗疫
GE医疗在华生产的首批高端呼吸机正式投产下线，助力全球抗疫，促进“预防型公共卫生体系”建设。据悉，此次下线的呼吸机产品系GE医疗全球高端的重症有创呼吸机CARESCAPER。
华大基因控股子公司新冠抗体检测产品获批
6月18日晚间，华大基因股份有限公司发布公告，其控股子公司华大吉比爱的新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品可用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG抗体。
西藏药业与斯微生物达成战略合作获得其新冠疫苗等产品独家授权
6月15日晚，西藏药业发布公告称，公司与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，公司通过向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价，获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。公司根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度，分阶段向斯微生物投资3.51亿元，获得上述疫苗的全球独家授权。
硕世生物新型冠状病毒-nCoV检测试剂盒获FDA紧急使用授权
6月19日，硕世生物公告称，公司产品新型冠状病毒-nCoV检测试剂盒(荧光PCR法)，获得美国FDA签发的紧急使用授权。公司上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。
艾棣维欣国内首款新冠DNA疫苗即将进入临床研究
近日，艾棣维欣与卫健委/教育部重点实验室合作签约，推进国内首款新冠DNA疫苗在中国的临床试验。该疫苗在国内的I期临床医院开展，医院I期临床中心主任张菁、感染科主任张文宏是此次申报临床试验的两位研究者。
凯普生物子公司新冠病毒核酸检测试剂盒列入WHO应急使用清单
6月17日，凯普生物发布晚间公告称，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日收到世界卫生组织(WHO)的通知，凯普化学研发的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于6月15日被列入WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。如无特殊情况，该产品的可供采购期限为1年。
意大利AIFA：托珠单抗治疗早期新冠肺炎随机临床失败
近日，意大利的一项随机研究发现，罗氏IL-6R抑制剂Actemra(托珠单抗)对早期COVID-19肺炎患者没有帮助，尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。意大利药品监管局(AIFA)发布的一份报道显示，在早期COVID-19患者中，与标准护理相比，Acterma并没有改善严重呼吸系统症状、减少进入ICU、降低死亡率。据称，这项研究是全球范围内调查Acterma治疗COVID-19的第一项随机试验。
口罩制造商Sonovia旗下口罩经测试目前可中和90%以上新冠病毒
以色列口罩制造商Sonovia宣布其生产的口罩经测试显示，其口罩织物可以中和90%以上新冠病毒。公司希望，即使经过多次洗涤，它所开发的织物也能够中和近99%的新冠病毒。Sonovia开发的抗病毒口罩涂有氧化锌纳米颗粒，可以杀死细菌、真菌和病毒，据说可以帮助阻止冠状病毒的传播。
以色列研究出新型口罩可插电消毒重复使用
近日，以色列研究人员表示，他们研发出可重复使用的、通过手机充电器插电加热杀死新冠病毒的口罩。以色列理工大学教授、研究小组带头人亚伊尔·埃因-埃里教授说，口罩单次插电消毒过程大约需要30分钟，口罩消毒时不应使用。新研发的口罩有USB接口，可直接与手机标准充电器等电源相连。接通电源后，口罩内层碳纤维可加热至摄氏70度，杀死病毒。
搜于特子公司医疗用品公司口罩日产量为-万片
6月17日，搜于特公告称，全资子公司医疗用品公司口罩日产量为-万片，面向国内外市场进行销售。此外，公司订购的4条熔喷布生产线设备均已到货，目前正在安装调试中，预计将于6月下旬由医疗用品公司与自然人孙某共同出资设立的科特公司投入熔喷布的生产。
稳健医疗累计向国内提供各类口罩4.7亿只
据悉，稳健医疗在抗击新冠肺炎疫情的前5个月，累计向国内提供各类口罩4.7亿只、防护服万件;截至5月底，稳健医疗累计出口口罩2.1亿只、防护服95万件，输送到疫情严重的意大利、法国、美国、日本、新加坡等国家。
新型薄膜可能让N95口罩得到重复利用
日前，由沙特阿拉伯阿卜杜拉国王科技大学(KAUST)一个研究小组研究研制出来的新可去除膜可以让N95口罩变得更可重复使用。实验证明，这种膜在阻隔病毒的同时还能让佩戴者舒适地呼吸从而进一步增强了N95口罩本身的保护作用。每次使用前，它都被简单地涂在口罩的表面，然后直接剥落并处理掉。
宸安生物获万元B轮融资推进其单细胞技术进入临床
生物科技公司宸安生物已完成万元B轮融资，由德联资本领投，火山石投资、百度风投、ETP、无锡金控、盛鼎投资、晨兴资本跟投。此轮融资将主要用于推进以质谱流式技术为核心的单细胞组学诊断平台布局，加速系统作为临床诊断产品的注册申报与商业化，并进一步开拓与临床专家和创新药企的研发合作。
基因测序公司FoundationMedicine宣布收购液体活检公司LexentBio
罗氏子公司FoundationMedicine宣布已收购液体活检公司LexentBio，以帮助扩大其液体活检平台并推进癌症治疗。此次收购将加速推进FoundationMedicine的研发战略，扩大多组学检测能力，并扩展其现有的液体活检平台，包括利用DNA甲基化来评估更广泛患者人群中的癌症进展。目前，该交易的财务和其他细节尚没有透露。
稳健医疗拟投资6亿元在深圳建设研发生产基地
近日，稳健医疗董事长李建全在深圳市政府新闻办召开的专场新闻发布会上透露，拟在深圳建设一个现代化、规模化的“粤港澳大湾区感控防护和生物敷料用品生产基地”。该基地将投资6亿元，集研发和生产于一体，涵盖医疗感控防护用品、医疗生物敷料、外科手术敷料和慢性伤口敷料产品，以及基础材料的研发与应用。
康拓医疗科创板上市申请获上交所受理
近日，西安康拓医疗技术股份有限公司科创板上市申请获上交所受理。康拓医疗本次拟发行不超过万股，拟募集资金5.23亿元，用于三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目和补充流动资金。康拓医疗是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。
奥精医疗科创板上市申请获受理拟募资近8亿元
6月19日，奥精医疗科技股份有限公司科创板上市申请获受理，采用第一套科创板上市标准。奥精医疗拟募资近8亿元。奥精医疗是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品。
圣湘生物科创板首发过会
近日，科创板拟上市公司圣湘生物获上市委会议通过。圣湘生物是以分子诊断和基因检测技术为核心，集诊断试剂、仪器的研发、生产、销售和技术服务以及第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。
-年，眼科医疗市场从亿元增长至亿元
根据FrostSullivan测算，-年，眼科医疗市场从亿元增长至亿元，年复合增长率达15.3%。~年，民营眼科年复合增长率达21%，市场占比从13.88%增长至18.56%。随着患者基数增长、医疗支出增加、技术进步以及政策扶持，预计未来眼科医疗市场仍将保持高速增长，扩张速度快、经营效率高的民营眼科将乘势而上，规模不断扩大。
国内眼科医疗器械市场年将增长至亿元年复合增速达18.5%
根据前瞻产业研究院发布的《中国眼科光学仪器行业市场需求与投资战略规划分析报告》显示：国内眼科医疗器械市场规模大增长快，国外产品占比较高。年国内眼科医疗器械市场规模预计达到亿元，预计年增长至亿元，年复合增速达18.5%。受益于屈光不正患病率和白内障手术率的提高，角膜接触镜、人工晶体等细分市场高速增长，推动行业加快增长，且预计未来仍将保持高增长态势。